崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)，包括產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的編寫、整理和提交，產(chǎn)品注冊(cè)過程的跟蹤，產(chǎn)品發(fā)補(bǔ)材料的準(zhǔn)備，產(chǎn)品注冊(cè)咨詢等。
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)策略的確定，產(chǎn)品法規(guī)符合性計(jì)劃/報(bào)告的編寫，產(chǎn)品法規(guī)符合性的驗(yàn)證和確認(rèn)等。
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品型式試驗(yàn)的組織和確認(rèn)。
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的組織、監(jiān)查和確認(rèn)。
5、負(fù)責(zé)涉及產(chǎn)品的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的收集。
6、涉及產(chǎn)品安全、有效性的因素分析，確定應(yīng)對(duì)方案。
7、部門領(lǐng)導(dǎo)安排的涉及法規(guī)的其他工作。

任職要求
1、醫(yī)學(xué)、漢語言、英語等相關(guān)專業(yè)，大學(xué)本科及以上學(xué)歷；
2、3年及以上醫(yī)藥或醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的工作經(jīng)驗(yàn)；
3、英語四級(jí)以上，有較強(qiáng)的文字功底；
4、熟悉藥品或醫(yī)療器械法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；
5、熟悉藥品或醫(yī)療器械注冊(cè)流程；
6、有臨床應(yīng)用背景者可優(yōu)先考慮；
7、有三類有源醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)者以上條件可以適當(dāng)放寬。

OUR放療集團(tuán)以“大醫(yī)科技，關(guān)愛生命”為宗旨，以“戰(zhàn)勝癌癥，服務(wù)健康”為使命，秉承“創(chuàng)新、品質(zhì)、分享、多贏”的發(fā)展理念，堅(jiān)持用自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和核心技術(shù)創(chuàng)造超額價(jià)值，致力于最先進(jìn)的放射治療設(shè)備系統(tǒng)和解決方案，為腫瘤患者提供先進(jìn)而有效的診療手段及高品質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)，共建與客戶、員工及合作伙伴“共同成長，分享共贏”的生態(tài)體系。

在“OUR中國夢(mèng)——成就小而真的世界第一”戰(zhàn)略目標(biāo)感召下，OUR凝集了來自國內(nèi)外放療、IT等領(lǐng)域的頂級(jí)科學(xué)家、專業(yè)技術(shù)人才和資深管理專家等，在創(chuàng)業(yè)實(shí)踐中逐步鍛煉成為一支充滿活力、敢打敢拼、團(tuán)結(jié)奮進(jìn)的專業(yè)化國際團(tuán)隊(duì)。

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