崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)研發(fā)部門相關(guān)文件的受控/分發(fā)/歸檔及變更等
2.按照醫(yī)療器械注冊(cè)要求，協(xié)助完成注冊(cè)工作
3.負(fù)責(zé)組織制訂、編寫質(zhì)量管理體系文件，如設(shè)計(jì)開發(fā)文檔和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告等
4、負(fù)責(zé)項(xiàng)目所需各類數(shù)據(jù)、資料的整理歸檔
5、完成上級(jí)交代的其他相關(guān)工作內(nèi)容

任職要求：
1、化學(xué)、藥學(xué)、生物、材料學(xué)等理科相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，一年以上醫(yī)療器械研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)或產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)
2、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范和其他相關(guān)法律法規(guī)文件，產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)全過程的組織和管理，能夠編制和完善公司研發(fā)部質(zhì)量管理體系文件
3、善于文字編寫并有條理性，工作細(xì)心，具備溝通協(xié)調(diào)能力，主動(dòng)性高
4、對(duì)產(chǎn)品研發(fā)流程和注冊(cè)申報(bào)所需資料有一定了解，能撰寫技術(shù)資料，有三類產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先

北京康派特醫(yī)療器械有限公司研究開發(fā)生產(chǎn)的新一代高純度全能型康派特ò醫(yī)用膠產(chǎn)品已獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)?？蹬商蒯t(yī)用膠已申請(qǐng)發(fā)明專利，專利號(hào)：02158773.6。產(chǎn)品已在國(guó)內(nèi)外醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣泛應(yīng)用，受到了廣大醫(yī)患者的歡迎。

公司開發(fā)生產(chǎn)的α-氰基丙烯酸酯高純度單體（甲酯、乙酯、丁酯、己酯、庚酯、辛酯）廣泛應(yīng)用于藥物新劑型的開發(fā)，是新型納米級(jí)靶向藥物制備微囊、微球的重要材料，廣泛應(yīng)用于國(guó)內(nèi)外的醫(yī)藥開發(fā)機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)。

為加強(qiáng)管理、強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全，北京瞬康醫(yī)用膠有限公司建立了完善的質(zhì)量體系，并通過了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的質(zhì)量體系認(rèn)證。

公司建立健全了營(yíng)銷服務(wù)體系，建立了覆蓋全國(guó)的銷售網(wǎng)絡(luò)，與各地區(qū)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立合作伙伴關(guān)系。為用戶提供良好的技術(shù)支持和服務(wù)。

公司與北京協(xié)和醫(yī)院等部分著名醫(yī)院合作建立了臨床實(shí)驗(yàn)基地，加強(qiáng)產(chǎn)品的臨床研究和市場(chǎng)推廣，為產(chǎn)品的開發(fā)和臨床應(yīng)用打下良好基礎(chǔ)。