職位描述：
該職位在質量經理領導下開展工作，工作內容包括：
1.負責建立與公司活動相匹配的醫(yī)療器械質量體系，形成法規(guī)要求的各項體系文件。
2.維護醫(yī)療器械質量體系的流程日常運行。
3.按照法規(guī)要求協調相關部門準備醫(yī)療器械注冊/備案的各項材料，作為窗口與相關監(jiān)管部門溝通。
4.負責文件及記錄控制系統的運行。
5.負責NC,CAPA,投訴、不良事件、召回等流程，確保流程的正常運行。
6.與質量部內其他工程師及公司其他職能部門保持溝通，確保遵從法規(guī)和體系的要求開展各項活動。
7.按照適用的法規(guī)要求，開展質量體系內部審核；協調公司內部資源接受相關監(jiān)管部門的審核。
8.協助質量經理收集質量運行過程中各項數據，及時進行數據分析，必要時采取糾正和預防措施。
9.協助質量經理準備管理評審的各項材料。
10.領導交代的其他工作。
能力要求：
1.精通醫(yī)療器械相關法規(guī)，如中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、GMP、注冊相關法規(guī)、上市后監(jiān)管 ISO13485, ISO14971等。
2.精通醫(yī)療器械質量管理的相關質量工具，如NC,CAPA等，熟練掌握醫(yī)療器械質量體系內部審核的相關技能。
3.豐富的CFDA醫(yī)療器械質量體系審核經驗。
3.熟悉文件控制管理的相關流程
4.有能力獨立分析解決處理問題。有能力實地思考并提供可靠的判斷決策能力。
5.熟悉統計技術方面的知識。有能力進行相關數據分析，做做出相應決策。
學歷要求：大學本科
專業(yè)要求：機械加工、機電一體化、醫(yī)療器械相關專業(yè)優(yōu)先
語言要求：英語熟練
工作經驗：醫(yī)療器械質量管理、法規(guī)事務5年以上工作經驗

●公司概況:
北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司成立于2010年10月，位于中關村東升科技園（地鐵8號線永泰莊站附近），是在北京天智航技術有限公司基礎上進行股份制改造設立，專業(yè)從事醫(yī)療機器人以及相關智能醫(yī)療裝備開發(fā)、生產和銷售，同時為醫(yī)療機構提供智能醫(yī)療的綜合解決方案的高新技術企業(yè)。公司取得了國內首個醫(yī)療機器人注冊許可證，是全球第五家擁有醫(yī)療機器人注冊許可證公司，擁有醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證及建筑企業(yè)資質，是中關村醫(yī)療器械產業(yè)技術創(chuàng)新聯盟理事長單位和醫(yī)療機器人北京市工程實驗室依托單位。

●發(fā)展歷程:
2000年，
臨床專家和工程專家思想碰撞，開始了骨科機器人的科學探索；
2001年，
首次獲得科技部863計劃項目支持；
2004年，
完成國內首例骨科機器人手術；
2005年，
北京天智航技術有限公司成立，致力于骨科機器人研制和產業(yè)化；
2010年，
骨科機器人榮獲2010年中關村十大企業(yè)技術創(chuàng)新成果獎；
骨科機器人獲得SFDA注冊許可，填補國內空白；
天智航公司獲得北京市政府重大科技成果產業(yè)化股權投資；
2011年，
醫(yī)療機器人北京市工程實驗室掛牌；
公司董事長張送根博士入選“高聚工程”，獲“中關村高端領軍人才”認定；
2012年，
作為理事長單位發(fā)起設立中關村醫(yī)療器械產業(yè)技術創(chuàng)新聯盟；
2013年，
全國多家醫(yī)院骨科機器人微創(chuàng)手術中心成功運營；
2014年，
骨科機器人獲“中關村首臺（套）重大技術裝備示范項目”認定；
骨科機器人入選科技部“2014年度國家重點新產品計劃”；
《基于影像導航和機器人技術的智能骨科手術體系研究及臨床應用項目》榮獲北京市科學技術一等獎；
公司董事長張送根博士入選“2014年國家創(chuàng)新人才推進計劃”。

公司地址：北京市海淀區(qū)西小口路66號東升科技園C區(qū)1號樓二層
公司官網：www.tinavi.com