1、負責醫(yī)療器械產品市場準入法規(guī)規(guī)定所需文檔的搜集、整理及編寫； 注冊檢驗、臨床試驗產品的文檔準備；
2、負責產品臨床試驗的實施和跟進；
3、協(xié)調公司內部人員與檢測機構完成產品注冊檢驗；
4、編寫公司內部各部門（專業(yè)）注冊相關文檔準備的指導性文件；
5、維護注冊相關文檔的完整性和準確性；
6、質量管理體系運行的日常監(jiān)督、檢查，對體系相關文件進行完善；
7、收集和反饋藥監(jiān)局法規(guī)要求：及時反饋藥監(jiān)局法規(guī)要求，改進公司的醫(yī)療器械管理制度。
崗位要求
1、醫(yī)學類、生物類、理工科類專業(yè)，大專以上學歷；
2、熟悉醫(yī)療器械法規(guī)和注冊流程，從事醫(yī)療器械產品注冊相關工作兩年以上經驗；
3、有質量管理或注冊工作相關經驗，有內審員證書優(yōu)先；
4、具有優(yōu)秀的中文文字表達能力、科技英語閱讀能力和基本的英語寫作能力。
分享
微信郵件

浙江好絡維醫(yī)療技術有限公司成立于2006年，是一家致力于“醫(yī)療大數(shù)據云平臺建設+健康服務挖掘+智能終端研發(fā)”三位一體的國家高新技術企業(yè)，是浙江省云工程與云服務省級重點企業(yè)研究院，是國內醫(yī)療物聯(lián)網技術研發(fā)和產業(yè)化應用研究的先行者。公司依托技術優(yōu)勢，積極承擔多項國家級課題的研發(fā)任務，碩果累累。公司研發(fā)的各類醫(yī)療監(jiān)測產品都已通過國家級科技成果鑒定，已獲得80余項國家專利技術；具備心電圖30大類204小類的自動分析算法，其中部分算法趕超GE、血壓自動分級分層算法等核心技術，填補了國內空白，為健康評估、疾病預防提供了全方位、強有力的技術支撐。
公司積極響應國家促進優(yōu)質醫(yī)療資源下沉的政策導向，以核心技術為基礎構建遠程醫(yī)療大數(shù)據云平臺，全面打造新型慢病綜合管理健康服務體系，實現(xiàn)產品及服務的無限延伸拓展。以縣級醫(yī)院為中心，向上構建“省-市-縣”三級醫(yī)療體系，向下構建“縣-鄉(xiāng)-村”分診轉診體系，真正將大醫(yī)院的優(yōu)質醫(yī)療資源下沉至農村基層網點，讓普通百姓在家門口就能享受到先進的醫(yī)療服務，徹底改變以往鄉(xiāng)村居民“看病難、看病貴”的狀況，實現(xiàn)“分級診療不出縣，慢病管理不出村”的目標。
公司先后被評為國家級高新技術企業(yè)、浙江省重點企業(yè)研究院、杭州市高新技術企業(yè)研發(fā)中心等，承擔了國家“十二五”支撐項目、國家工信部物聯(lián)網發(fā)展專項研究，科技部科技型中小企業(yè)技術創(chuàng)新基金、浙江省科技惠民項目、浙江省重大科技專項社會發(fā)展項目、浙江省電子信息產業(yè)重點項目、浙江省工業(yè)統(tǒng)籌資金項目等國家、省、市級項目。產品通過國家級科技成果鑒定，被認定為浙江省裝備制造業(yè)重點領域首臺（套），評為2015年浙江省優(yōu)秀工業(yè)產品，并入選2016年“浙江省制造精品”，成功中標國家2016年工業(yè)轉型升級（中國制造2025）重點項目且排名第一，并參與多項國家級行業(yè)標準化的建設工作。
憑借過硬的技術，公司在“9.3”閱兵保障工作中，為抗戰(zhàn)老同志提供了強有力的醫(yī)療保障，并獲得閱兵聯(lián)合指揮部“突出貢獻獎”。在G20杭州峰會中，利用“遠程智慧醫(yī)療”模式的優(yōu)勢，全面且精準的為峰會外圍人員提供了有效保障。公司創(chuàng)新的居家養(yǎng)老方案也被寫入我國2014年《智能養(yǎng)老藍皮書》，創(chuàng)新型多級遠程心電網絡系統(tǒng)應用模式也被寫入《2016全國心電網絡系統(tǒng)建設與應用》著作。
目前公司慢病監(jiān)測管理設備及大數(shù)據云平臺的服務已遍布全國22個省，在其中11個省建立遠程會診中心20余個，覆蓋醫(yī)療機構20000余家，受益人口超過5000萬人，擁有上億條患者心電血壓數(shù)據。特別是在全軍軍區(qū)干休所的使用，已成為干休所達標的必備條件。公司承擔了貴州省遠程心電云平臺建設，并寫入貴州省的十三五規(guī)劃；依托福建省省立醫(yī)院、協(xié)和醫(yī)院建立了福建省無創(chuàng)心電大數(shù)據應用中心。同時面向基層公共衛(wèi)生體系，科技惠民遠程“智慧醫(yī)療”項目建設成為發(fā)展新的亮點，目前示范樣板工程在浙江、上海、福建、山東、湖北、河南、湖南、貴州、內蒙古、黑龍江、新疆、廣西、甘肅等多省市全面開展，并產生了廣泛的社會效益。
公司運用互聯(lián)網技術，依托強大的持續(xù)研發(fā)實力，打造了“一朵云、五大平臺”，實現(xiàn)B2B、B2C的遠程醫(yī)療新模式。作為中國遠程智慧醫(yī)療領域的倡導者和先行者，好絡維將不斷提升企業(yè)產品和服務質量，以慢病管理為入口，逐漸拓展常見病、多發(fā)病、重大疾病領域的產品研發(fā)和技術創(chuàng)新，打造中國最專業(yè)的移動健康平臺，讓專業(yè)醫(yī)療走進千家萬戶，為國解憂，為民造福！