職責描述：
1) 參與制訂、審核和執(zhí)行部門的年度工作計劃；
2) 貫徹執(zhí)行質量管理體系，落實GMP/FDA官方規(guī)范及客戶的要求，參與本部門相關的政策、制度、流程的制定和落實；參與制定、審核和執(zhí)行各產品質量標準和SOP，確保質量體系符合ISO13485及GMP要求；遵守質量管理體系的法規(guī)，參與質量相關的EHS培訓，推動與EHS等外部規(guī)范的融合；
3) 參與包裝材料和標簽體系等的質量管理過程，協(xié)助保障質量相關的可控性和穩(wěn)定性，協(xié)助完成公司驗證工作；
4) 參與公司迎接官方及客戶的GMP認證/審計；
5) 參與實驗室人員的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要提出培訓需求；
6) 參與與實驗室相關的質量調查和投訴問題，協(xié)助各類問題及時、妥善解決，并采取措施預防相關問題的再次發(fā)生；
7) 參與打造高效、和諧的QC團隊，協(xié)助培養(yǎng)骨干員工，參與組建支持業(yè)務可持續(xù)發(fā)展的人才隊伍；
8) 參與理化實驗室質量管理工作，落實GMP/FDA官方規(guī)范，指導落實相關的政策、制度、流程；
9) 參與成品、原輔料、包裝材料的質量標準，分析方法的起草和審核，參與所有的放行檢驗，確保實驗室的各項工作符合GMP要求；
10) 參與原輔料、包裝材料、成品的質量檢測數(shù)據(jù)匯總檔案，審核質量檢驗的原始記錄和檢驗報告單；
11) 參與實驗室OOS/ OOT/OOA及偏差調查工作；
12) 積極配合部門完成上級交辦的其他臨時任務，確保部門日常工作的高效率運作。


任職要求：
1.藥學、化學或生物等相關專業(yè)，全日制大專以上學歷；
2.有醫(yī)療器械行業(yè)3年以上質檢相關工作經(jīng)驗，表現(xiàn)優(yōu)秀可放寬年限要求；
3.接受過GMP、EHS、產品及體系SOP的培訓；
4.較強的團隊協(xié)作能力；
5.較強的抗壓能力。
職能類別： 質量管理/測試工程師(QA/QC工程師)

2009年，公司正式落戶杭州國家高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)，杭州啟明醫(yī)療器械有限公司成立。

　　啟明醫(yī)療是專業(yè)致力于心臟瓣膜疾病微創(chuàng)治療領域的醫(yī)療器械企業(yè)，在國內居領先地位，是第三屆全國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽生物醫(yī)藥組全國總冠軍。獲得中小企業(yè)創(chuàng)新基金項目 、“十二五”支撐計劃項目、“十三五”國家重點研發(fā)計劃項目；建立浙江省重點企業(yè)研究院：杭州啟明介入式心臟瓣膜研究院；被評選為浙江省2016年度領軍型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊。

　　啟明醫(yī)療里程碑式的經(jīng)導管主動脈瓣膜產品VenusA-Valve經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)于2017年4月25日獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準（注冊證號：國械注準20173460680），正式在中國上市。這款產品是中國獲得CFDA批準的第一個經(jīng)導管瓣膜置換產品。VenusA-Valve產品的上市，標志著中國經(jīng)導管主動脈瓣植入術（“TAVR”或“TAVI”）在中國正式商業(yè)化開展。

　　企業(yè)擁有2個全球第一：全球第一款預裝介入瓣膜系統(tǒng)，全球第一款介入自膨脹肺動脈瓣膜系統(tǒng)。5個中國第一：第一個開始并完成經(jīng)導管瓣膜領域中國CFDA注冊臨床研究，第一個獲得CFDA創(chuàng)新通道支持的心血管器械，第一個進入歐洲進行人體臨床植入的中國心臟瓣膜器械，第一個在中國獲準設立心臟瓣膜研究院的企業(yè)，第一家獲得CFDA批準上市的經(jīng)導管瓣膜置換產品。

　　啟明醫(yī)療經(jīng)導管主動脈瓣膜產品 VenusA-Valve是目前全球第一個，也是唯一一個完成 CFDA規(guī)定臨床研究的經(jīng)導管主動脈瓣膜產品，擁有完全自主知識產權，VenusA-Valve經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)已經(jīng)在2017年4月25日正式獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的批準，在中國上市。啟明醫(yī)療生產的VenusA-Valve經(jīng)導管主動脈瓣膜是一種自膨脹式瓣膜裝置。與歐美同類產品比較，在設計上更加合理，在操作上更加簡便，更加適用于中國病人的病情。公司的經(jīng)導管肺動脈瓣膜產品 VenusP-Valve可用于法洛四聯(lián)癥外科糾治術后嚴重肺動脈反流患者的介入治療，已于2016年12月完成中國注冊臨床試驗的病人入組工作，并于 2016年9月13日正式開展歐盟認證臨床研究項目的病人入組工作。

　　在啟明醫(yī)療不斷開拓創(chuàng)新的背后，是一個強強聯(lián)手的研發(fā)與運營團隊，公司由醫(yī)學博士、臨床醫(yī)師、瓣膜和心導管研究專家、材料專家共同組成的技術團隊，多學科交叉結合，有著豐富的心臟介入器械經(jīng)驗。經(jīng)過無數(shù)次的實驗室研發(fā)，動物實驗，到目前啟明醫(yī)療自主研發(fā)生產的新型介入心臟主動脈瓣膜置換系統(tǒng)已完成200多例臨床手術，提前完成國內臨床試驗階段，進入國家食藥監(jiān)管總局審批綠色通道。啟明醫(yī)療也開啟了國際化之路。自2014年7月在英國成功植入了第一例肺動脈瓣膜開始，已完成包括英國，愛爾蘭，印度，泰國，越南，印尼，智利和阿根廷等國在內共計超過45例臨床病例，取得了良好的臨床療效和國際影響。如今，啟明醫(yī)療已發(fā)展成為目前唯一在歐洲及中國進入人體臨床實驗的介入式心臟瓣膜的中國公司。

　　啟明醫(yī)療的科技成果也獲得了投資機構的青睞。繼獲得啟明創(chuàng)投，紅杉資本中國基金和德諾資本的投資后，世界著名金融機構高盛也與啟明醫(yī)療簽訂了投資協(xié)議，將從國際金融資源方面提供心臟瓣膜產品相關研發(fā)和推廣的支持。

　　啟明醫(yī)療的瓣膜產品在未來一段時間內將成為心血管疾病微創(chuàng)醫(yī)療領域的最具創(chuàng)新和典范的產品。而研發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構、金融投資的跨界合作也將為啟明醫(yī)療實現(xiàn)創(chuàng)新驅動發(fā)展提供有利保障。啟明醫(yī)療希望公司不僅作為心臟瓣膜領域的領導者，不斷開發(fā)新的產品和技術，造福國內外廣大患者，更希望啟明模式能夠為我國創(chuàng)新醫(yī)療產業(yè)的發(fā)展提供有力借鑒。