職責描述：
1.貫徹執行《醫療器械生產管理規范》，組織協調；
2.體系文件建立，組織內審，協助管理評審；
3.負責監控物料、包裝材料、中間產品、成品符合檢驗要求；
4.監控工藝狀態，對工藝參數的改變對產品的影響進；
5.負責生產過程關鍵控制點的監控及物料管理的監控；
6.生產現場與生產指令一致；
7.質量監控點的檢查和文件執行情況；
8.完成上級領導臨時交辦的工作任務。

任職要求：
1.大專,醫學、檢驗學、生物學、免疫學或藥學
2.具有2年以上相關崗位工作經驗
3.內審員證書
4.熟悉器械法規知識、計算機基礎知識、相關法律知識,熟悉ISO13485，參與過體系考核
5.具備優秀的影響力、領導能力、培育輔導能力、計劃和執行能力、組織協調能力、風險控制能力、考核執行能力。

南京嵐煜生物科技有限公司是一家致力于體外診斷試劑、儀器的研發、生產和銷售的生物公司，公司的核心研發團隊均來自國內外知名科研機構及生物醫藥公司，建立了基于主動式微流控技術和智能化儀器平臺開發的免疫、分子、細胞學等多種方法學平臺集成一體化檢驗系統的精準醫療體系。
嵐煜生物以國際領先的技術要求，取得CE和ISO13485質量體系認證，建立起了占地7500平方米的研發基地，其中擁有2400平方米GMP標準的無菌凈化生產車間。嵐煜始終秉持創新，致力突破，堅持從技術源頭開始研發，現已構建好國際領先水平的主動式微流控技術平臺，在此基礎上，開發了激光誘導的熒光檢測、化學發光、電化學檢測、分子診斷等產品線。
未來嵐煜生物繼續專注于以主動式微流控多樣化產品為核心支撐點，以醫學檢驗工作站、全科醫生健康小屋為新業務主體，完善精準健康服務閉環布局?！白非笞吭?，真誠呵護每一份生命和健康”是嵐煜人不懈奮斗的宗旨。嵐煜必將延續主動式微流控產品的升級，一方面將精準檢測技術普及到基層，加快我國分級診療在基層醫院的布局；另一方面拓展南京嵐煜生物在海外市場、乃至全球市場的布局。

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