職責(zé)描述：
1.編制體系考核申報資料，落實體系考核相關(guān)事項；
2.負(fù)責(zé)注冊中各類申請的起草、上交和領(lǐng)取回執(zhí)等工作；
3.與食品藥品監(jiān)督管理局、技術(shù)審評中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心及其它相關(guān)部門的日常溝通，并向主管及時匯報有關(guān)情況；
4.對上交文件資料的保管工作；
5.負(fù)責(zé)對注冊樣品的下單、編號進行確認(rèn)；
6.定期制定本人注冊任務(wù)的推進計劃并交主管審核；
7.對注冊準(zhǔn)備的注冊申報材料進行編制、審核；
8.負(fù)責(zé)接收藥監(jiān)管理部門的審評意見，并根據(jù)意見進行修改，或者與其他部門溝通解決；
9.監(jiān)督公司檢測部門對檢測樣品進行檢測，標(biāo)準(zhǔn)條款形成自測報告的審核；
10.協(xié)助完成樣品檢測工作并記錄相關(guān)重要數(shù)據(jù)；
11.根據(jù)許可證提交資料要求準(zhǔn)備相關(guān)資料遞交藥監(jiān)局
12.協(xié)助部門負(fù)責(zé)人進行體系自查工作，整改本崗位出現(xiàn)的不合格項
13.完成上級領(lǐng)導(dǎo)臨時交辦的工作任務(wù)。


任職要求：
1.大專，醫(yī)學(xué)、檢驗學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)；
2.具有2年以上相關(guān)崗位工作經(jīng)驗；
3.熟悉器械法規(guī)知識、計算機基礎(chǔ)知識、相關(guān)法律知識，熟悉ISO13485，熟悉基本的檢驗方法，具備生物類相關(guān)知識；
4.具備優(yōu)秀的影響力、領(lǐng)導(dǎo)能力、培育輔導(dǎo)能力、計劃和執(zhí)行能力、組織協(xié)調(diào)能力、風(fēng)險控制能力、考核執(zhí)行能力 。

南京嵐煜生物科技有限公司是一家致力于體外診斷試劑、儀器的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的生物公司，公司的核心研發(fā)團隊均來自國內(nèi)外知名科研機構(gòu)及生物醫(yī)藥公司，建立了基于主動式微流控技術(shù)和智能化儀器平臺開發(fā)的免疫、分子、細胞學(xué)等多種方法學(xué)平臺集成一體化檢驗系統(tǒng)的精準(zhǔn)醫(yī)療體系。
嵐煜生物以國際領(lǐng)先的技術(shù)要求，取得CE和ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，建立起了占地7500平方米的研發(fā)基地，其中擁有2400平方米GMP標(biāo)準(zhǔn)的無菌凈化生產(chǎn)車間。嵐煜始終秉持創(chuàng)新，致力突破，堅持從技術(shù)源頭開始研發(fā)，現(xiàn)已構(gòu)建好國際領(lǐng)先水平的主動式微流控技術(shù)平臺，在此基礎(chǔ)上，開發(fā)了激光誘導(dǎo)的熒光檢測、化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)檢測、分子診斷等產(chǎn)品線。
未來嵐煜生物繼續(xù)專注于以主動式微流控多樣化產(chǎn)品為核心支撐點，以醫(yī)學(xué)檢驗工作站、全科醫(yī)生健康小屋為新業(yè)務(wù)主體，完善精準(zhǔn)健康服務(wù)閉環(huán)布局。“追求卓越，真誠呵護每一份生命和健康”是嵐煜人不懈奮斗的宗旨。嵐煜必將延續(xù)主動式微流控產(chǎn)品的升級，一方面將精準(zhǔn)檢測技術(shù)普及到基層，加快我國分級診療在基層醫(yī)院的布局；另一方面拓展南京嵐煜生物在海外市場、乃至全球市場的布局。

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