崗位職責：
1.對質量管理體系不能得到順利建立、實施、有效保持負責；
2.向總經理定期報告質量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性、改進建議的合理性負責；
3.對在公司內是否形成提高滿足法律法規(guī)要求和顧客要求的質量意識負責；
4.就本公司質量管理體系有關事宜與外部的聯(lián)絡失誤負責；
5.負責確保質量管理體系的建立、實施和保持，領導編制質量管理體系文件；
6.負責監(jiān)督質量管理體系的有效運行，定期向總經理報告質體系的運行狀況并提出改進的建議；
7.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械的法律法規(guī)、規(guī)章和質量標準；
8.組織推進質量管理培訓工作，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識；
9.負責就本公司質量管理體系有關事宜與藥監(jiān)主管機關、認證機構等外部方的聯(lián)絡、協(xié)調；
10.建立企業(yè)質量管理體系的審核規(guī)程，按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結果；
11.負責在企業(yè)接受醫(yī)療器械生產質量體系審核或跟蹤檢查以及日常監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，并為檢查工作提供便利；
12.在產品發(fā)生重大質量問題時，應主動向所在地的區(qū)（縣）分局報告相關情況，并同時抄告市食品藥品監(jiān)督局；
13.組織對質量管理體系檢查發(fā)現(xiàn)的不合格項目進行整改及采取相關措施，按規(guī)定時限向檢查實施機構和企業(yè)生產地址所在的監(jiān)管部門報告；
14.組織上市后產品質量的信息收集工作，及時向企業(yè)負責人報告有關產品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產品存在的安全缺陷，以及在接受監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質量管理 體系缺陷等。
15.負責產品出廠放行的批準。
職位要求：
1.熟練使用Word，Excel，PowerPoint；
2.熟悉GB/T19001-2016/ISO9001：2015、YY/T0287-2017/ISO13485:2016、FDA QSR820
3.質量體系和CE產品認證，具有有效的內審員或外審員資格證書；
4.熟悉歐美醫(yī)療器械法規(guī)、國內醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及其實施細則等；
5.熟悉企業(yè)管理、質量管理、數據分析與統(tǒng)計學等知識；
6.良好的溝通與組織協(xié)調技能；
7.接受過醫(yī)療器械法律法規(guī)、質量管理、內審技巧、醫(yī)療器械規(guī)范與質量管理體系有關方面知識的培訓。

其他要求
1.具有五年以上從事相關管理工作經驗，至少三年以上獨立開展體系審核工作經驗；
2.具有醫(yī)療器械、機械、高分子材料、藥學、化學、生物工程、檢驗學、企業(yè)管理和相關
專業(yè)，具有專科以上學歷；
3.具有工程類中級以上專業(yè)技術任職資格證書，條件優(yōu)秀者可放寬至初級；
4.年齡40-60歲，身體健康者；
5.正直、坦誠、成熟、豁達、自信；
6.高度敬業(yè)，良好的團隊合作精神；
7.較強的綜合協(xié)調能力和組織管理能力，能夠承受高強度的工作壓力。

蘇州瑞派寧科技有限公司是高品質輻射探測與成像解決方案的提供者，致力于以更清晰的影像和更精準的數據延伸人類視野，成就一個更健康更安全的未來。

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瑞派寧是國家高新技術企業(yè)，承擔了包括國家重大科學儀器設備開發(fā)專項，國家數字診療裝備重點專項等項目在內的多項國家、省市級項目；產品曾榮獲第41屆日內瓦發(fā)明展金獎、金袋鼠世界創(chuàng)新獎、省技術發(fā)明一等獎等多項榮譽。