1.負責與客戶進行有效溝通和及時反饋工作進展，按咨詢項目計劃協(xié)調公司內各部門與客戶間的溝通，確保項目的順利進行；
2.負責醫(yī)療器械產品注冊資料的編寫（申請表填報/證明文件等）、核對、整理、裝訂及申報；
3.負責與審評機構建立良好的溝通，跟蹤注冊審評進度，及時反饋審評信息，并協(xié)助客戶及公司技術標準部門與審評人員進行技術溝通及落實相應補正工作；
4.負責所執(zhí)行項目的文檔的管理，及相關批件的領取和交付；
5.負責完成公司交給的法律法規(guī)、技術標準、審評規(guī)范等醫(yī)療器械管理信息的跟蹤，相關專項課題的資料檢索等專項工作；
6.公司委派的其他工作任務。
任職要求：
1.國辦統(tǒng)招本科及以上學歷，軟件、電氣類等相關專業(yè)優(yōu)先；
2.2年以上醫(yī)療器械產品注冊申報經驗，對有源類產品（如影像類）、軟件類熟悉優(yōu)先；
3.熟悉醫(yī)療器械相關產品的申報流程，產品注冊相關法律法規(guī)，熟悉13485、GMP等醫(yī)療器械質量體系標準和規(guī)章；
4.熟悉醫(yī)療器械生產/經營企業(yè)法律法規(guī)、醫(yī)療器械產品注冊流程及產品注冊資料的編寫與申報。
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我們是一家專業(yè)的醫(yī)療器械技術咨詢服務提供商。公司致力于在醫(yī)療器械領域打造專業(yè)的第三方技術服務平臺，為客戶提供專業(yè)性、系統(tǒng)化的技術咨詢服務、產業(yè)平臺鏈接服務及投融資中介服務等一體化解決方案。
公司以“專業(yè)、嚴謹、高效、周到”為核心理念，為廣大客戶提供全方位、全過程、高效率、高水準的醫(yī)療器械技術咨詢服務；同時我們堅持在符合法規(guī)的前提下客戶利益第一，全力打造優(yōu)質的醫(yī)療器械技術轉化生態(tài)環(huán)境及服務體驗，推動中國醫(yī)療器械產品創(chuàng)新和產業(yè)健康發(fā)展。
主要業(yè)務包括國產、進口醫(yī)療器械產品注冊技術咨詢、產品注冊申報代理以及產品注冊過程中涉及的產品設計驗證、注冊檢測、臨床試驗、質量體系咨詢等服務項目；同時針對客戶的個性化需求提供有針對性的市場分析、銷售渠道鏈接、產業(yè)平臺鏈接以及投融資咨詢和服務等。
?主要業(yè)務領域：
1.技術咨詢服務
---醫(yī)療器械產品注冊上市整體策劃及最新法規(guī)、政策咨詢；
---國產、進口醫(yī)療器械產品注冊申報技術服務（包括第二、三類有源、無源及體外診斷試劑產品） ；
---產品技術要求編制、產品檢測策劃及送檢、推進服務；
---醫(yī)療器械臨床試驗策劃及實施（方案設計、過程質量控制、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析等）；
---醫(yī)療器械GMP體系文件建立、體系運行指導、模擬檢查等技術服務；
---GMP廠房、潔凈車間設計方案咨詢；
---醫(yī)療器械生產許可證申報服務；
---創(chuàng)新醫(yī)療器械產品申報資料編制；
---醫(yī)療器械臨床評價資料編制；
---長期法規(guī)政策咨詢服務、法律法規(guī)培訓等。
2.提供產業(yè)平臺及鏈接
---為中、小企業(yè)提供產業(yè)轉化或產業(yè)平臺的鏈接服務，以低成本、高效率實現(xiàn)產品上市。
3.投融資服務
---針對企業(yè)初創(chuàng)期、發(fā)展期、成熟期等不同發(fā)展階段的融資需要，提供投融資支持服務和咨詢，打通企業(yè)與資本對接的通道。
我們的優(yōu)勢
1.與行業(yè)主管部門、檢測機構、臨床試驗機構、認證機構、行業(yè)協(xié)會、行業(yè)資本建立了良好的溝通機制及合作關系，形成全鏈條的醫(yī)療器械專業(yè)技術服務平臺；
2.擁有具備豐富行業(yè)經驗及項目實踐經驗的業(yè)務團隊。公司從部門建立、崗位設置、人員招聘及培訓等多方面注重打造專業(yè)化的服務團隊；
3.擁有具備資深行業(yè)背景、熟悉醫(yī)療器械產品技術轉化特點、深刻理解醫(yī)療器械法規(guī)和政策的核心管理團隊；
4.擁有廣泛的外部專家團隊，在產品設計驗證測試、產品整改、臨床試驗方案設計及數(shù)據(jù)統(tǒng)計等方面提供全面的技術支持。
5.與國內多家臨床試驗機構（醫(yī)療機構）建立了長期合作關系，可開展多種專業(yè)領域的醫(yī)療器械臨床試驗。
6.擁有獨特的產業(yè)及資本資源，為中、小企業(yè)提供有針對性的產業(yè)支持及融資服務。

公司的福利：
1.較好、舒適的辦公環(huán)境，交通便利；
2.餐補、交通補助、電話補助、外出交通補助、節(jié)假日津貼、員工拓展旅游、帶薪假期、五險一金；
3.豐富多彩的下午茶；
4.較彈性的工作時間；
5.核心員工可進入公司持股平臺成為公司合伙人。