主要職責(zé)

日常工作職責(zé)及任務(wù)

參與從設(shè)計輸入、驗證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、上市后調(diào)研及設(shè)計更改的評審全過程。

收集醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)發(fā)展動向，為公司提出新產(chǎn)品開發(fā)的設(shè)計控制信息。

收集整理有關(guān)美國食品藥品監(jiān)督管理局的MAUDE數(shù)據(jù)庫, 為公司提供良好的對不良事件處理的意見。

參與或必要時負(fù)責(zé)新項目的風(fēng)險分析(如故障樹分析, 失效模式分析)。

核查產(chǎn)品或工序的驗證方案、驗證報告、設(shè)備的安裝驗證運行驗證和性能驗證的方案和報告, 檢查其中的測試方法、樣品量、測試項目、接收標(biāo)準(zhǔn)等項目是否保證符合法規(guī)要求和設(shè)計輸入及市場要求，檢查測試報告的結(jié)論是否恰當(dāng)和正確。

執(zhí)行產(chǎn)品研發(fā)測試。

培訓(xùn)測試檢驗員。

核查工程樣品定單的生產(chǎn)及檢驗指導(dǎo)是否明確，記錄是否完整，生產(chǎn)和測試的特殊要求是否被正確地執(zhí)行。

參與產(chǎn)品開發(fā)階段的異常物料的評估和處理。

與項目組成員協(xié)商制定新產(chǎn)品的質(zhì)量計劃，對測試方法的可靠性進(jìn)行研究并驗證。




職位任職條件

專業(yè)知識 理工科類畢業(yè)，熟練掌握行業(yè)質(zhì)量體系要求、ISO標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)。

三年以上相關(guān)工作經(jīng)驗

教育水平 本科以上學(xué)歷

計算機/外語/其他技能/其他要求

熟練掌握辦公自動化操作/熟練的英語聽說寫能力