崗位職責(zé)：
1、對產(chǎn)品技術(shù)要求完整性、準確性把關(guān)，確保在注冊檢驗過程中的各項要求符合現(xiàn)行國家或行業(yè)標準要求，保證在后續(xù)的注冊補正中不再補充檢測，從而節(jié)約審評時間
2、負責(zé)公司產(chǎn)品擬上市注冊、變更、延續(xù)等申報。負責(zé)相關(guān)注冊資料的撰寫、整理與審核，并跟蹤產(chǎn)品注冊進度；在注冊過程中與相關(guān)部門進行良好的溝通與協(xié)調(diào)工作，解決審評、審批過程中出現(xiàn)的問題，保障信息暢通工作順利開展
3、負責(zé)擬上市產(chǎn)品送第三方檢測。負責(zé)檢測機構(gòu)的選定與詢價、合同簽訂以及后續(xù)的檢測送樣，進度跟蹤、報告聯(lián)系等
4、負責(zé)生產(chǎn)許可證的變更、延續(xù)及進度跟蹤
5、定期匯報工作進展，協(xié)助部門負責(zé)人開展其他工作
任職要求
1、本科及以上學(xué)歷，機械、機電等專業(yè)
2、3-5年二三類無源無菌類產(chǎn)品獨立注冊經(jīng)驗，有較強的文字編輯處理功底
3、有很好的協(xié)調(diào)、溝通語言表達能力，有較強的語言文字組織表達能力，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)，工作認真仔細，責(zé)任感強
4、熟悉省局、國家局二三類產(chǎn)品審評流程
5、為人誠懇、穩(wěn)重、責(zé)任心強，具有原則性
6、身體健康，能適應(yīng)省內(nèi)外出差

江蘇唯德康醫(yī)療科技有限公司是一家專業(yè)從事內(nèi)鏡介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高端品牌公司，現(xiàn)有多個具有強有力競爭優(yōu)勢的產(chǎn)品。經(jīng)營品種涵蓋：消化內(nèi)鏡下微創(chuàng)器械、泌尿微創(chuàng)器械以及其它類微創(chuàng)器械產(chǎn)品。消化內(nèi)鏡下微創(chuàng)器械有非血管腔道導(dǎo)絲（斑馬導(dǎo)絲）、一次性使用取石網(wǎng)籃、一次性使用取石球囊 、球囊擴張導(dǎo)管、一次性使用息肉切除器（圈套器）、一次性使用止血夾、硬化劑注射針等。泌尿微創(chuàng)器械主要有泌尿?qū)Ыz，以及椎體球囊擴張導(dǎo)管等其它類產(chǎn)品。